Erreicht werden soll eine deutliche Verfahrensbeschleunigung und die Verbesserung der Rahmenbedingungen zur Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland. Gewahrt bleiben sollen dabei die hohen Standards für die Sicherheit von Patienten. Dies hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am Mittwoch (27.03.2024) bei der Vorstellung des Gesetzentwurfs in Berlin mitgeteilt. Den beteiligten Forschenden und Unternehmen, so Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD), gebe das MFG Planungssicherheit, was den Forschungsstandort Deutschland stärke und Wachstum und Beschäftigung fördere. Zur Vereinfachung und Beschleunigung von Zulassungsverfahren für forschungsbedingte Strahlenanwendungen ist am Gesetz auch das Bundesumweltministerium (BMUV) beteiligt. Doppelprüfungen der Ministerien sollen mit dem MFG abgebaut und Möglichkeiten der Digitalisierung genutzt werden, so Bundesumweltministerin Steffi Lemke (Bündnis 90/Die Grünen) bei der Vorstellung des Gesetzentwurfs. Hohe ethische und wissenschaftliche Standards blieben dabei gewahrt und ein wirksamer Strahlenschutz erhalten.

Die wichtigsten BMG-seitig geplanten Maßnahmen:


Die wichtigsten BMUV-seitig geplanten Maßnahmen:


Hintergrund

Am 13.12.2023 hat die Bundesregierung mit ihrem Strategiepapier "Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland" ein umfassendes Handlungskonzept für die Stärkung des Forschungs- und Produktionsstandortes Deutschland beschlossen (vgl. "Links zum Thema"). Mit dem MFG wollen das BMG und das BMUV nun gemeinsam einen wesentlichen Teil dieser nationalen Pharmastrategie der Bundesregierung umsetzen. Dazu erfolgen insbesondere Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG). Nach dem Beschluss durch das Kabinett liegt der Gesetzentwurf als nächstes dem Bundesrat und dem Bundestag zu Befassung und Verabschiedung vor. Er bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrats.