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Mittwoch, 20.11.2019

News & Meldungen

Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Bundestag beschließt Einführung eines verpflichtenden Implantateregisters

27.09.2019·Um die Sicherheit und Qualität von Implantaten für gesetzlich und privat Versicherte zu verbessern, wird ein verbindliches bundesweites Implantateregister eingerichtet. Das hat der Deutsche Bundestag am 26.09.2019 in 2. und 3. Lesung des Implantateregister-Errichtungsgesetzes (EIRD) beschlossen. Das Gesetz regelt zudem, dass neue Therapien schneller in die Versorgung kommen. Dazu sollen Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beschleunigt werden.

Ziel des Implantateregisters ist es, Patienten bei Komplikationen mit medizinischen Produkten schneller informieren zu können. Darüber hinaus soll die Transparenz zur Haltbarkeit und Qualität der Produkte sowie zur Versorgungsqualität in den Kliniken verbessert werden.

Teilnahme am Register wird verpflichtend

Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, betroffene Patienten sowie die Hersteller von Implantaten werden zur Teilnahme am Register verpflichtet. Die Hersteller müssen relevante Produktinformationen in einer Datenbank erfassen. Auch alle Implantationen werden verbindlich erfasst. Dadurch haben Behörden die Möglichkeit, Produktauffälligkeiten zu analysieren und ihnen, wenn nötig, nachzugehen. Die bislang bestehenden freiwilligen Register, wie das Endoprothesenregister, werden in das einheitliche nationale Implantateregister überführt. Starten wird das neue Register voraussichtlich Mitte 2021.

Probleme mit Medizinprodukten auf Rekordniveau
In Deutschland werden immer mehr Menschen durch gefährliche Implantate verletzt oder getötet. Die Zahl der nachgewiesenen Probleme mit Medizinprodukten war 2017 so hoch wie nie zuvor, die Zahl der Verdachtsmeldungen hat sich in den vergangenen zehn Jahren verdreifacht. Dies hat der Rechercheverbund des Norddeutschen Rundfunks (NDR), des Westdeutschen Rundfunks (WDR) und der Süddeutschen Zeitung (SZ) in Zusammenarbeit mit dem internationalen Konsortiums für Investigative Journalisten (ICIJ) sowie von rund 60 Medienpartnern im November 2018 unter dem Titel "Implant Files" berichtet (vgl. "Links zum Thema"). Zuvor waren immer wieder einzelne Skandale bekannt geworden - wie der des französischen Herstellers, minderwertiger Silikonbrustimplantate (vgl. "Links zum Thema").

Innovationen sollen schneller bereitstehen

Das Gesetz enthält zudem Regelungen, um medizinische Innovationen schneller in die Versorgung zu bringen. Damit setzt die Bundesregierung ein Vorhaben des Koalitionsvertrages um. Das Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wird dazu beschleunigt und die Aufsichtsrechte des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) gestärkt.

Wesentliche Regelungen des EIRD:

Die Registerstelle für die zentrale Datensammlung wird beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) errichtet. Auch nach der Fusion des DIMDI mit dem BfArM wird die Unabhängigkeit der Registerstelle in enger Abstimmung mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sichergestellt.

Das Robert Koch-Institut richtet eine unabhängige Vertrauensstelle ein, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert.

Für die Übermittlung der Datensätze wird die Telematikinfrastruktur genutzt.

Um die Aussagefähigkeit des Registers zu gewährleisten, ist die Meldung an das Register für Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen und Patienten verpflichtend.

Die Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren. Bei Meldeverstößen der implantierenden Einrichtung oder der Verwendung von nicht in der Produktdatenbank registrierten Implantaten sieht der Gesetzentwurf einen Vergütungsausschluss vor. Ein Nachholen der Meldung sowie der Produktregistrierung ist innerhalb von sechs Monaten möglich.

Es sind umfassende Vorgaben an die Transparenz enthalten, wie zum Beispiel jährliche Berichte durch die Registerstelle und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Der Aufwand, der den Gesundheitseinrichtungen durch die verpflichtende Meldung an das Register zusätzlich entsteht, wird erstattet.

Es werden die Rahmenbedingungen für die Datenübernahme von bestehenden Registern geregelt.

Der tatsächliche Beginn der Meldepflicht für die einzelnen Implantattypen hängt jeweils von dem Vorliegen aller technischen Voraussetzungen für die Entgegennahme der Meldung durch das Register ab und wird durch Rechtsverordnung konkretisiert.

Voraussichtlich werden Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate ab Mitte 2021 als erste Implantate erfasst werden können.

Der Gesetzentwurf enthält zudem Regelungen, mit denen das Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung beschleunigt werden soll.

Hierzu wird die bisherige Fristvorgabe für den G-BA von drei auf zwei Jahre verkürzt und die Erprobung innovativer Methoden weiter gestärkt, damit die Versicherten zeitnah einen Zugang zum medizinischen Fortschritt erhalten und gleichzeitig weitere erforderliche Erkenntnisse gewonnen werden.

Auch die Bewertung von Methoden im Krankenhaus wird durch die Erweiterung der Antragsrechte auf die unparteiischen Mitglieder des G-BA gestärkt und der Zugang der Versicherten zu innovativen Methoden in der Krankenhausversorgung klargestellt.

Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung durch den Bundesrat. Das Gesetz soll zum 1. Januar 2020 in Kraft treten. Die Regelungen zu den G-BA-Methodenbewertungsverfahren treten am Tag nach der Verkündung in Kraft.

 

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