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Donnerstag, 16.07.2020

Mitteilung

Deutscher Bundestag|25.10.2018

PRESSEMITTEILUNG

Kein Arzneimittelengpass durch Brexit

Berlin·Der geplante Austritt Großbritanniens aus der EU hat auch Folgen für die Koordination der europäischen Gesundheitspolitik. Durch den Wegfall der britischen Zulassungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) müssten vermehr Aufgaben durch die nationalen Arzneimittelbehörden übernommen werden, heißt es in der Antwort (19/5161) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (19/4403) der FDP-Fraktion.

Dies betreffe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Im Bereich der staatlichen Chargenfreigaben für Impfstoffe und andere biologische Arzneimittel habe sich das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf die Übernahme zusätzlicher Aufgaben vorbereitet.

Ende April wurde den Angaben zufolge anhand eines bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) entworfenen Verfahrens die Umverteilung der Aufgaben (zentral zugelassene Arzneimittel beziehungsweise Arzneimittel, für die ein zentrales Zulassungsverfahren bereits begonnen hat) auf die nationalen Zulassungsbehörden vorgenommen. Das BfArM und das PEI hätten einen Großteil der von den Briten betreuten "Co-/Rapporteurschaften" im Humanarzneimittelbereich erhalten.

Die deutschen Behörden hätten bereits damit begonnen, Personal zu gewinnen und auf die zusätzlichen Aufgaben vorzubereiten. Die Bundesoberbehörden wiesen auf ihren Internetseiten auf die Auswirkungen des Brexit hin und stellten Informationen für pharmazeutische Unternehmer zur Verfügung.

So müssten Zulassungen mit dem Vereinigten Königreich als Reference Member State (RMS) im "RMS-Switch" an andere EU-Staaten übergeben werden. Empfohlen werde, den Wechsel möglichst bald einzuleiten, um einen Übernahmestau zu vermeiden.

Sofern im Rahmen der Brexit-Verhandlungen keine entsprechenden Vereinbarungen geschlossen würden, sei zudem ein Versand von Arzneimitteln durch britische Versandapotheken nach Deutschland nicht mehr zulässig. Relevante Auswirkungen auf die Versorgungslage in Deutschland werden aber nicht befürchtet. Es gebe keine konkreten Hinweise darauf, dass der Brexit in Deutschland zu Problemen bei der Arzneimittelversorgung führen werde.

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(montags bis donnerstags 8.30 bis 17.00 Uhr,
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